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澳门隆重举行升旗仪式庆祝回归祖国20周年

核心提示:李桂萍身上有一个标签——“资深”,这是(shi)领导和同事们(men)对(dui)她(ta)的(de)第一印象。验证处办公室里,她(ta)全神贯注,仔仔细细检查着每一份文件,颇有一派“老学究”的(de)样子。

李桂萍身上有一个标签 资深 ,这是(shi)领导和同事们(men)对(dui)她(ta)的(de)第一印象。验证处办公室里,她(ta)全神贯注,仔仔细细检查着每一份文件,颇有一派 老学究 的(de)样子,让人(ren)难以想象19年前的(de)那个夏天,这个初出茅庐的(de)小姑娘揣着机械专业的(de)毕业证,走向冻干粉针剂1号车间灌封岗位的(de) 样子 。

李桂萍身上有一个标签 资深 ,这是(shi)领导和同事们(men)对(dui)她(ta)的(de)第一印象。验证处办公室里,她(ta)全神贯注,仔仔细细检查着每一份文件,颇有一派 老学究 的(de)样子,让人(ren)难以想象19年前的(de)那个夏天,这个初出茅庐的(de)小姑娘揣着机械专业的(de)毕业证,走向冻干粉针剂1号车间灌封岗位的(de) 样子 。

从头开始

那时,冻干粉针剂1号车间刚刚准备生产,整个车间只有13个人(ren)。冻干粉针剂属于非最终灭菌的(de)无菌制剂产品(chanpin),对(dui)其生产过程有着最为严苛的(de)控制标准,紧张忙碌的(de)工作节奏下,李桂萍身上沉稳、严谨的(de)特质,很快被领导相中,把她(ta)当作生产班长培养。

一名合格的(de)生产班长需要洞悉每个工段的(de)操作要求与质量风险,还要平衡班组的(de)各项管理工作,李桂萍开启了一段漫长的(de) 求学之路 。从配方到后包,李桂萍凭着年少时的(de)一股韧劲,摸清每个岗位的(de)难点,将要领牢记于心。

工艺员是(shi)培养成为班长的(de)最后一步,借这个机会,李桂萍深入地去学习文件管理、验证管理、制度管理、组织培训。摆脱了高强度的(de)体力劳动,工艺员的(de)工作反而让李桂萍犯了难,她(ta)直接地认识到,专业不对(dui)口真的(de)会影响工作效率与热情,仅是(shi)一些药学专业名词,经常会让学机械的(de)李桂萍大脑 宕机 。

只能从基础开始学! 李桂萍毫不含糊,工作之余从药学基础内容开始学起,仗着年轻精力足,加班、熬夜什么的(de)都不在话下,半年之内就从工艺员岗位顺利出师,成为一名生产班长,也为今后的(de)职业生涯奠定了基础。

没多久,由于市场需求激增,集团新建(jian)了冻干粉针剂2号车间。2005年,李桂萍带着经验去到了新车间。产能扩大、人(ren)数激增,工作再也不是(shi)自己一个人(ren)咬咬牙可以扛下的(de)了,李桂萍动起心思,在新入职的(de)大学生和生产线上的(de)老操作工里选好(hao)苗子。这一次,她(ta)学习着做起了老师,为他(ta)们(men)量身定制培养计划,有时间(shijian)就找他(ta)们(men)聊天谈心,工作上的(de)鞭策和生活上的(de)关心一个不落。在车间的(de)12年,李桂萍培养了多名生产班长、工艺员,为集团非最终灭菌无菌制剂生产输送了大量人(ren)才。

业精于勤

2017年,李桂萍的(de)职业生涯迎来了一个重大机会。

集团制造体系决定成立技术部,选拔各个领域的(de)专业人(ren)才组成技术小组,李桂萍凭借多年来非最终灭菌无菌制剂验证管理经验加入了现如今的(de)验证处。此时的(de)她(ta)已在职考取了南京医科大学药学专业的(de)本科证书,心中早就期待着走一条更加专业化的(de)职业发展道路。

资格老、经验足、 土生土长 的(de)扬子江人(ren),对(dui)各个车间都门清,李桂萍一开始底气很足,总觉得和那些资历尚浅、不能吃苦的(de)90后、95后比自己更胜一筹。但时间(shijian)一久,李桂萍就不那么自信了,验证管理的(de)依据必须是(shi)法规文件,自己的(de)一些经验在专业性面前毫无用处。对(dui)此,她(ta)倒是(shi)坦然: 意识到不足,我(wo)就能学、能改,我(wo)本来就是(shi)为了更加专业、严谨的(de)做好(hao)验证管理才加入验证处的(de)。

为了提高工作效率,李桂萍身为小组组长,为整个团队(tuandui)(dui)制定了学习计划。每个星期,小组8个人(ren)一定要凑在一起开个学习研讨会。李桂萍会提前选好(hao)学习的(de)法规文件,按章节分摊到每个人(ren),大家需要精读各自所学的(de)部分,对(dui)标公司(gongsi)(gongsi)目前的(de)验证方法,把不一致的(de)部分摘出来,自己先拟定一个调整措施,在会上与其他(ta)人(ren)分享,并探讨其可行性。这一两年,小组的(de)多个验证管理提升工作都源自这些学习分享。

2018年年末,国家食品药品监督管理局制定发布了《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》,明确规定设(she)计模拟试验方案前应对(dui)无菌生产过程开展系统性风险评估,以充分识别无菌生产过程中潜在风险点,确定起始工序、指导模拟工艺及最差条件的(de)选择。除此外,在PDA TR22、欧盟GMP附录1 中也有相关的(de)规定。此前,集团从未开展过无菌工艺模拟试验风险评估,李桂萍以冻干粉针剂3号车间为试点,通过头脑风暴,识别出各岗位的(de)风险点,经过内外部会审,最终定稿49项最终风险点及控制措施,用一个半月时间(shijian)完成了集团首份无菌工艺模拟试验风险评估,目前已推广至非最终灭菌无菌制剂其他(ta)车间。

冻干粉针剂3号车间是(shi)集团的(de)国际化项目车间,首份无菌工艺模拟试验风险评估进一步增加了李桂萍对(dui)标国外指南文件、做好(hao)相关验证工作的(de)信心。扬子江药业的(de)质量提升永远在路上,李桂萍的(de)学习也永远在路上。(李吟男)


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